Il Regolamento (UE) 2023/707 e il successivo Regolamento (UE) 2024/2865 hanno introdotto significative modifiche alla classificazione delle sostanze e delle miscele pericolose. Questi aggiornamenti includono nuove classi di pericolo per la salute umana e l'ambiente, come gli interferenti endocrini e le sostanze PBT/vPvB e PMT/vPvM. La normativa aggiornata (Reg. (CE) 1272/2008, CLP) richiede aggiornamenti delle schede dati di sicurezza e impone scadenze differenziate per l’adeguamento delle sostanze e delle miscele già presenti sul mercato. Inoltre, la classificazione delle sostanze può ora basarsi su nuove metodologie di approccio, come test in vitro e in silico. 

Cosa tratta:

La pubblicazione del Regolamento (UE) 2023/707 e più recentemente del Regolamento (UE) 2024/2865, pubblicato nella G.U.U.E. serie L del 20 novembre 2024, ha apportato significative modifiche alla procedura di classificazione delle sostanze e delle miscele che avrà un effetto sul contenuto della sezione 2 e 3 della scheda dati di sicurezza e conseguentemente la valutazione dei rischi negli ambienti di lavoro dovrà tenere conto di queste modifiche legislative. Il Regolamento (UE) 2023/707, e sua rettifica 2024/90724 pubblicata nella G.U.U.E. serie L del 18 novembre 2024, modifica l’Allegato I del Regolamento CLP con l’introduzione di quattro nuove classi di pericolo per la salute e per l’ambiente:

Codice classe e categoria di pericolo Codice indicazione di pericolo Indicazione di pericolo Limiti di concentrazione generici che determinano la classificazione di una miscela
ED HH 1 EUp80 Può interferire con il sistema endocrino negli esseri umani ≥ 0,1 % Interferente endocrino per la salute umana di categoria 1
ED HH 2 EUp81 Sospettato di interferire con il sistema endocrino negli esseri umani ≥ 1 %[Nota 1] Interferente endocrino per la salute umana di categoria 2
ED ENV 1 EUp30 Può interferire con il sistema endocrino nell’ambiente ≥ 0,1 % Interferente endocrino per l’ambiente di categoria 1
ED ENV 2 EUp31 Sospettato di interferire con il sistema endocrino nell’ambiente ≥ 1 %[Nota 1] Interferente endocrino per l’ambiente di categoria 2
PBT EUp40 Si accumula nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani ≥ 0,1 % PBT
vPvB EUp41 Si accumula notevolmente nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani ≥ 0,1 % vPvB
PMT EUp50 Può provocare la contaminazione duratura e diffusa delle risorse idriche ≥ 0,1 % PMT
vPvM EUp51 Può provocare la contaminazione molto duratura e diffusa delle risorse idriche ≥ 0,1 % vPvM

 

Nel caso in cui un interferente endocrino per la salute umana o per l’ambiente di categoria 2 è presente in concentrazione ≥ 0,1 % in una miscela, si deve rendere disponibile, su richiesta, una scheda dati di sicurezza della miscela.

L’effetto dell’introduzione delle nuove classi di pericolo sarà l’aggiornamento dell’allegato VI del Regolamento (CE) 1272/2008 (CLP) per l’inserimento delle sostanze già incluse nella “candidate list” classificate come ED, PBT, vPvB, PMT e vPvM. 

Considerato l’impatto sulle imprese basate nel territorio comunitario dei nuovi obblighi di classificazione, ai sensi dell’art.4 del Reg. CLP, sono previste scadenze differenziate nel tempo e distinte per le sostanze e per le miscele, tuttavia, le nuove classificazioni potranno essere adottate anticipatamente in modo volontario.  

 

Per le sostanze le scadenze per adempiere ai nuovi obblighi sono le seguenti:

- Sostanze già presenti sul mercato prima del 1° maggio 2025: obbligo di classificazione dal 1° novembre 2026

- Sostanze immesse sul mercato il 1° maggio 2025 o in data successiva: obbligo di classificazione dal 1° maggio 2025

 

Per le miscele le scadenze per adempiere ai nuovi obblighi sono le seguenti:

- Miscele già presenti sul mercato prima del 1° maggio 2026: obbligo di classificazione dal 1° maggio 2028

- Miscele immesse sul mercato il 1° maggio 2026 o in data successiva: obbligo di classificazione dal 1° maggio 2026 Il Reg. CLP all’art.4, come modificato dal Reg. (UE) 2024/2865, prevede che la classificazione armonizzata (CLH) assegnata ad una sostanza nell’allegato VI si applichi a tutte le sue forme o a tutti i suoi stati fisici.

Pertanto, se per una sostanza riportata nell’allegato VI CLP non è specificata nessuna forma, la classificazione armonizzata si applica a TUTTE le forme possibili della sostanza mentre, se per la sostanza è specificata una forma particolare, la classificazione armonizzata si applica solo alla forma indicata mentre per le altre (se ce ne sono) si applica il principio di autoclassificazione. 

Il Reg. CLP all’art.5, come modificato dal Reg. (UE) 2024/2865, prevede che la classificazione delle sostanze si possa basare anche sui dati ottenuti dalle nuove metodologie di approccio (NAM):

- Test in vitro, test eseguiti al di fuori di un organismo vivente, solitamente utilizzando tessuti, organi o cellule isolati.

- Test in silico, modelli matematici che prevedono le proprietà chimico-fisiche e attività biologiche dei composti chimici.

 

Indicazioni operative:

Ecco una serie di indicazioni operative per le aziende basate sulle novità del Regolamento CLP:

1.    Classificazione delle Sostanze e Miscele:

  • Classificare le sostanze e le miscele secondo le nuove classi di pericolo introdotte dai Regolamenti (UE) 2023/707 e 2024/2865, come gli interferenti endocrini per la salute umana e per l’ambiente, PBT, vPvB, PMT e vPvM.
  • Utilizzare gli appropriati codici di indicazione di pericolo supplementare (es. EUp80, EUp81, ecc.) e rispettare i limiti di concentrazione generici per la classificazione delle miscele.
      

2.     Aggiornamento delle Schede Dati di Sicurezza (SDS):

  • Aggiornare le sezioni 2 e 3 delle SDS per riflettere le nuove classificazioni e fornire informazioni dettagliate sui pericoli e sulle misure di sicurezza per le altre sezioni delle SDS.
  • Rendere disponibili le SDS su richiesta per miscele contenenti interferenti endocrini in concentrazioni specifiche (≥ 0,1% per categoria 2). 

3.     Etichettatura e Imballaggio:

  • Etichettare e imballare le sostanze e le miscele pericolose secondo Regolamento CLP considerando, se del caso, le classificazioni armonizzate delle sostanze indicate nell’allegato VI.
  • Assicurarsi che le etichette includano i nuovi pittogrammi di pericolo, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza aggiornati. 

4.     Formazione dei Lavoratori:

  • Formare i lavoratori sulla comprensione e il riconoscimento delle nuove etichette e delle informazioni contenute nelle SDS.
  • Assicurarsi che i lavoratori siano consapevoli dei nuovi pericoli e delle misure di sicurezza da adottare. 

5.     Valutazione dei Rischi:

  • Rivedere e aggiornare le valutazioni dei rischi sul posto di lavoro per tenere conto delle nuove classificazioni e dei pericoli associati.
  • Implementare misure di controllo adeguate per mitigare i rischi identificati. 

6.     Scadenze per l'Adeguamento:

  • Rispettare le scadenze differenziate per l'adeguamento delle sostanze e delle miscele già presenti sul mercato.
  • Sostanze: obbligo di classificazione dal 1° novembre 2026 per quelle già presenti sul mercato prima del 1° maggio 2025; dal 1° maggio 2025 per quelle immesse sul mercato il 1° maggio 2025 o successivamente.
  • Miscele: obbligo di classificazione dal 1° maggio 2028 per quelle già presenti sul mercato prima del 1° maggio 2026; dal 1° maggio 2026 per quelle immesse sul mercato il 1° maggio 2026 o successivamente. 

7.     Nuove Metodologie di Approccio (NAM):

  • Utilizzare test in vitro e in silico per la classificazione delle sostanze, basandosi sui dati ottenuti da queste nuove metodologie.