Pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il nuovo Regolamento macchine, che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio

Cosa tratta?

Il nuovo Regolamento macchine “Regulation of the European Parliament and of the Councilon machinery products” andrà a sostituire nei prossimi mesi l’attuale direttiva macchine 2006/42/CE.

Il nuovo regolamento si applica, a differenza della vecchia direttiva che prendeva in considerazione solo le macchine nuove, anche ai prodotti che hanno subito “modifiche sostanziali”, ovvero tali da influenzarne la conformità ai requisiti di sicurezza, in particolare:

  • effettuate con mezzi fisici o digitali dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato o messo in servizio;
  • che non sono previste o pianificate dal fabbricante;
  • che influenzano la sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente in modo da richiedere l’adozione di:

o   ripari o dispositivi di protezione aggiuntivi, il cui controllo modifica il sistema di comando legato alla sicurezza esistente, o

o   misure di protezione aggiuntive per garantire la stabilità o la resistenza meccanica.

Nel nuovo Regolamento macchine sono state introdotte le figure dell’importatore e del distributore. L’importatore è il soggetto che immette sul mercato dell’Unione europea un prodotto proveniente da un paese terzo, mentre il distributore è un soggetto, diverso dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un prodotto. L’importatore è responsabile della conformità del prodotto e ne risponde in prima persona, mentre gli obblighi dei distributori sono decisamente minori e constano essenzialmente nella verifica che il prodotto sia correttamente identificato e accompagnato dalla documentazione necessaria.

Nel campo di applicazione rientrano i “componente di sicurezza”, e come tali dovranno essere marcati CE, essi includono, per la prima volta anche i componenti digitali, compreso il software. Il software che svolge funzioni di sicurezza immesso sul mercato separatamente dovrà quindi essere marcato CE ai sensi del regolamento macchine ed essere accompagnato da una dichiarazione di conformità UE e, per quanto necessario, da istruzioni per l’uso.

La documentazione potrà essere fornita in formato digitale, ad esempio rendendola disponibile su un sito internet, e la lingua con cui sono fornite le informazioni dovrà essere facilmente comprensibile agli utilizzatori e dalle autorità di sorveglianza del mercato e dovrà essere definita da ogni Stato membro.

 

Il nuovo regolamento macchine si applica ai sistemi che utilizzano tecnologie di intelligenza artificiale per gli aspetti che riguardano le possibili influenze sulla sicurezza della macchina. In particolare, la valutazione dei rischi dovrà tenere conto dell’evoluzione del comportamento delle macchine progettate per funzionare con diversi livelli di autonomia.

La cibersicurezza viene inserita nel nuovo regolamento macchine che chiede che i circuiti di comando che svolgono funzioni di sicurezza siano progettati in modo da evitare che attacchi malevoli possano causare comportamenti pericolosi delle macchine. È stato inoltre introdotto un nuovo requisito essenziale di sicurezza e di tutela della salute esplicitamente dedicato alla protezione dei sistemi informatici contro la corruzione.

Il regolamento tiene conto delle nuove soluzioni di sicurezza da adottare per garantire la tutela delle persone in applicazioni collaborative, tenendo in considerazione anche gli aspetti di stress psicologico che queste situazioni lavorative possono arrecare.

La dichiarazione CE di conformità è stata sostituita nel nuovo regolamento macchine da una dichiarazione di conformità UE. Quando ad un prodotto si applicano più atti dell’Unione europea deve essere redatta un’unica dichiarazione di conformità UE che li racchiude tutti.

 

Tutte le tipologie di macchine attualmente elencate nell'allegato IV della direttiva 2006/42/CE (tranne gli apparecchi portatili a carica esplosiva per il fissaggio o altre macchine ad impatto) sono stati inseriti nella parte A dell'allegato I del nuovo Regolamento Macchine. I prodotti compresi in questo allegato sono rimasti invariati e sono stati aggiunti i componenti di sicurezza con comportamento auto-evolutivo e le macchine che incorporano sistemi con comportamento auto-evolutivo. Per sei categorie di prodotto non è prevista la possibilità per il fabbricante di applicare la procedura di valutazione della conformità con controllo interno sulla fabbricazione e quindi, per questi prodotti, sarà sempre necessario l’intervento di un organismo notificato:

  • dispositivi amovibili di trasmissione meccanica, compresi i loro ripari;
  • ripari per dispositivi amovibili di trasmissione meccanica;
  • ponti elevatori per veicoli;
  • apparecchi portatili a carica esplosiva per il fissaggio o altre macchine ad impatto;
  • componenti di sicurezza con comportamento totalmente o parzialmente auto-evolutivo mediante approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza;
  • macchine che incorporano sistemi con comportamento totalmente o parzialmente auto-evolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza e che non sono stati immessi sul mercato in modo indipendente, rispetto solamente a questi sistemi.

Quando entra in vigore?

Il Regolamento entrerà in vigore il 19 luglio 2023 e verrà applicato dal 14 gennaio 2027, tuttavia, gli articoli seguenti si applicano a decorrere dalle date seguenti:

  • articoli da 26 a 42 si applicano a decorrere dal 14 gennaio 2024;
  • articolo 50, paragrafo 1, si applica a decorrere dal 14 ottobre 2023;
  • articolo 6, paragrafo 7, e gli articoli 48 e 52 si applicano a decorrere dal 13 luglio 2023;
  • articolo 6, paragrafi da 2 a 6, paragrafo 8 e paragrafo 11, l'articolo 47 e l'articolo 53, paragrafo 3, si applicano a decorrere dal 14 luglio 2024.

Indicazioni operative

L’attuale direttiva 2006/42/CE sarà abrogata il 14 gennaio 2027, ma sarà possibile immettere sul mercato macchine conformi alla direttiva 2006/42/CE fino a tale data.