INAIL pubblica una nuova fact sheet che pone l’attenzione sulle misure di sicurezza, ricerca e innovazione tecnologica al fine di manipolare farmaci pericolosi

Cosa tratta?

Il 9 marzo 2022 il Parlamento Europeo ed il Consiglio dell’Unione Europea hanno adottato la direttiva 2022/431/ UE, che modifica la direttiva 2004/37/EC (CMD) sulla protezione dei lavoratori dai rischi derivanti dall’esposizione professionale ad agenti cancerogeni o mutageni.

Tra le altre cose, la direttiva n. 431 sottolinea l’obbligo di attuare la tutela nei confronti di sostanze tossiche per la riproduzione (c.d. reprotossiche) sul posto di lavoro e pone in evidenza, per la prima volta, i farmaci pericolosi, mettendo in risalto la necessità di ottimizzare la tutela della salute degli operatori negli ambienti lavorativi.

Il Parlamento Europeo indica che nella UE si ritengono potenzialmente esposti a farmaci pericolosi 12,7 milioni di lavoratori e, nell’ambito di essi, 7,3 milioni appartengono al personale infermieristico.

È conoscenza acquisita come, da numerosi anni, la letteratura scientifica internazionale abbia posto in risalto l’elevata tossicità e, in alcuni casi, anche la cancerogenicità dei farmaci impiegati in oncologia, noti come chemioterapici antiblastici. I farmaci pericolosi non sono solo i chemioterapici antiblastici, in particolare, il Niosh (USA) ha elaborato una lista di farmaci che, per specifiche caratteristiche, devono essere considerati pericolosi, poiché possono indurre un danno alla salute degli operatori che li manipolano ed anche nella UE si dovrà stilare una lista similare, adattata alle realtà degli Stati Membri.

Gli Stati Membri, prima di questo, dovranno mettere in atto le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alle indicazioni contenute nella direttiva entro il 5 aprile 2024.

Per proteggere gli operatori dai rischi connessi alla manipolazione di farmaci pericolosi risulta necessario attuare misure tecniche mirate ad interventi di prevenzione e protezione di tipo collettivo, nonché, individuale (Dpi) da adottare nell’esecuzione delle attività che comportano l’impiego di tali farmaci in relazione alle modalità espositive.

Quando entra in vigore?

Scheda informativa pubblicata il 19 ottobre 2023.

Indicazioni operative

Risulta necessario procedere alla valutazione di tale rischio specifico, individuando ed attuando, conseguentemente, tutte le misure di prevenzione e protezione al fine di evitare la potenziale esposizione a tali farmaci pericolosi nelle strutture sanitarie od in qualsiasi altro ambiente nel quale si manipolino o si producano gli stessi.

La produzione e l’utilizzazione, di tali farmaci, dovrebbe avvenire in ambienti centralizzata nella struttura sanitaria, gli stessi si dovrebbero posizionare preferibilmente nella Farmacia Ospedaliera affidando il coordinamento e la responsabilità di gestione al Farmacista Ospedaliero. I menzionati locali di per il contenimento, devono essere realizzati in depressione rispetto alle zone circostanti di classe inferiore. In tali ambienti, è importante garantire i ricambi d’aria/ora efficaci. L’aria in uscita, infine, deve essere trattata con sistemi filtranti di tipo assoluto conformi alla EN 1822.

Per la preparazione di farmaci pericolosi impiegare una cappa per agenti chimici, realizzata e installata in conformità alla norma tecnica En 14175.

Per la preparazione in sicurezza dei farmaci pericolosi, si possono impiegare apparecchiature denominate isolatori, senz’altro utili nel caso di ambienti ove non sia realizzabile un adeguato numero di ricambi d’aria. Tali apparecchiature, per essere qualificate come misure di sicurezza ai sensi del d.lgs. 81/2008 e s.m.i., devono avere una certificazione di conformità alla norma tecnica Iso En 14644-7:2004.

Per le attività di preparazione, si può anche disporre di sistemi robotici di possibile utilità per un intenso carico di lavoro come ausilio per gli operatori sanitari addetti.

Per la preparazione in sicurezza dei farmaci pericolosi, impiegare sistemi chiusi o Closed System Transfer Device (Cstd).

I contenitori dei materiali da smaltire, devono consentire l’agevole l’introduzione di materiali e dispositivi contaminati e devono avere una chiusura finale di tipo irreversibile. Si possono considerare appropriati i contenitori per taglienti, o similari, che abbiano una certificazione di conformità alla norma tecnica En 23907:2013 o ad altre norme tecniche che prevedano specifiche costruttive equivalenti per efficacia di protezione.

I DPI utilizzati, tra cui, guanti, indumenti di protezione e dispositivi delle vie respiratorie, devono essere classificati in III categoria ai sensi del Regolamento (UE) 2016/425.

Se avvengono dispersioni accidentali, gli operatori devono disporre di “kit di emergenza”, che comprendano tutti i Dpi sopra menzionati e devono essere in grado di attuare una procedura di intervento specifica per la contaminazione di superfici, dispositivi, apparecchiature, ecc.